SNGPC Anvisa – envio de movimentação – como funciona

Este tutorial ensina como fazer o inventário e alguns conceitos básicos de transmissão de arquivo no SNGPC

ÍNDICE

1. Envio de movimentações no SNGPC

1.1. Como fazer o inventário inicial

1.1.1. Inventário em branco / exigência de Certificado de Escrituração Digital

1.2. Escolha do arquivo XML

1.3. Programa para gerar o arquivo XML

1.4. Como enviar o arquivo XML

1.5. Períodos corretos para o envio dos arquivos XML

1.6. Documentos que ainda precisam ser encaminhados à Visa local

1.7. Escrituração de medicamentos de uso tópico contendo substâncias retinóicas ou anabolizantes

1.8. Transferência de produtos entre empresas

1.9. Devolução de medicamentos controlados

1.10. Acesso ao histórico de movimentações

1.11. Certificado de Transmissão Regular (CTR)

1.11.1. Vantagens do CTR

1.11.2. Passo a passo para emissão do CTR

1.12. Legislação

 

1. Envio de movimentações no SNGPC ANVISA

1.1. Como fazer o inventário inicial

Para a realização do inventário inicial, o responsável técnico (RT) deve acessar o SNGPC ANVISA com seu e-mail e senha, clicar em “entrada de inventário” e digitar um a um, lote por lote, todos os medicamentos e / ou substâncias sujeitas a controle especial que o estabelecimento possui em seu estoque físico no dia. Os estabelecimentos que dispensam tanto produtos industrializados quanto manipulados (insumos) deverão inserir tudo no inventário antes de confirmá-lo.

Recomenda-se que o inventário seja confirmado no final do dia ou no fim de semana (para que não seja feita compra e venda de controlados neste dia), pois o inventário deve ser confirmado de acordo com seu estoque físico real do dia, e a transmissão do primeiro arquivo XML deve conter como data inicial o dia seguinte após a confirmação do inventário.

Para inserir um medicamento industrializado no inventário, é necessário digitar o número de registro do medicamento (MS). Todo número de registro está na embalagem do medicamento, contém 13 dígitos e começa sempre com o número “1”. Para conferir o número de registro de qualquer medicamento, clique aqui ou acesse: www.anvisa.gov.br > clique em Consulta Produtos (ícone localizado na lateral direita da tela) > clique em Consulta a Banco de Dados (centro da tela) > clique em Medicamentos e Hemoderivados > clique em ‘consulta com dados atualizados após 25 / 3 / 2002’.

Para inserir um insumo, deve ser digitado o número da DCB (denominação comum brasileira) e a quantidade que possui no seu estoque em miligramas. A lista com os números DCB de cada substância é encontrada clicando aqui ou acessando: www.anvisa.gov.br > ícone ‘Farmacopéia Brasileira’ (lateral direita da tela, em azul) > clique na opção DCB (Denominação Comum Brasileira), na lateral esquerda.

1.1.1. Inventário em branco / exigência de Certificado de Escrituração Digital

Não deve ser realizada a confirmação do inventário em branco somente para ser gerado o Certificado de Escrituração Digital.

De acordo com a RDC nº 27 / 2007, o inventário inicial é a “declaração de todo o estoque do estabelecimento de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial, realizada mediante registro no sistema informatizado para fins de credenciamento do estabelecimento ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC ANVISA”. Dessa forma, o correto é confirmar o inventário inicial somente depois da primeira compra.

Os documentos oficiais e essenciais para que uma distribuidora realize a venda de medicamentos controlados são a Autorização de Funcionamento (que inclua o comércio de medicamentos sujeitos a controle especial) para drogarias e a AFE mais a Autorização Especial (AE) para farmácias com manipulação. São essas autorizações que comprovam que a empresa tem o direito (a autorização fornecida pela Anvisa) de comercializar esses medicamentos.

O Certificado de Escrituração Digital é um documento apenas complementar, que pode ser exigido pelas distribuidoras, mas que não tem como ser gerado antes da primeira compra da empresa.

 

1.2. Escolha do arquivo XML

A Anvisa estabeleceu o arquivo XML como padrão de transmissão de informações por ser um padrão de comunicação seguro e mundialmente utilizado.

 

1.3. Programa para gerar o arquivo XML

Cada estabelecimento deve contratar ou adquirir um programa (software) de computador capaz de gerar o arquivo XML.

A Anvisa não aprova, homologa nem divulga nenhuma indicação destes programas. O usuário é que deve verificar no mercado qual o programa que melhor atende às necessidades do seu estabelecimento.

Os desenvolvedores de programas podem acessar os modelos de esquemas XML padrão do SNGPC ANVISA clicando aqui ou acessando: www.anvisa.gov.br > ícone SNGPC (canto inferior direito da tela) > clicar em Esquemas XML, na barra superior.

 

1.4. Como enviar o arquivo XML

Depois de confirmado o inventário, as informações de entrada e saída de produtos são realizadas através do envio de arquivo XML.

Para o envio correto das movimentações, é necessário seguir os seguintes parâmetros:

– O inventário deve ser confirmado ao final do dia; não poderão ocorrer entradas ou saídas no mesmo dia após confirmação de inventário.

– A transmissão do primeiro arquivo XML depois da confirmação do inventário deve conter como data inicial o dia seguinte após a confirmação do inventário.

– Arquivos enviados devem conter movimentações de um período de no mínimo 1 (um) a no máximo 7 (sete) dias. Entretanto o sistema não bloqueia o envio de arquivos após ultrapassado o intervalo de sete dias sem envio.

– Os arquivos são recebidos e validados pelo sistema, podendo ser aceitos ou não (o RT deve conferir seus arquivos enviados clicando em “status de transmissão”).

– Caso não seja aceito, o RT deve conferir os motivos da não aceitação e corrigir em seu programa interno para que o arquivo corrigido seja enviado e validado novamente.

– Para que um novo arquivo possa ser enviado, é necessário que o arquivo anterior já tenha sido validado (o RT deve conferir seus arquivos enviados clicando em “status de transmissão”).

– O SNGPC ANVISA somente aceita o envio de 1 (um) arquivo por dia. Ou seja, mesmo que um arquivo seja enviado e validado pela manhã, é necessário aguardar o dia seguinte para envio de novo arquivo XML.

– A data inicial do período informado no arquivo deve ser o dia seguinte ao último período já informado, validado e aceito.

– O arquivo deve ter no máximo 1,5 MB de tamanho.

– O envio deve ser feito mesmo se não houve movimentação no período.

– No período em que a empresa não possuir responsável técnico, não pode ocorrer comercialização de medicamentos controlados. Com a saída de um RT, o novo RT deve confirmar um novo inventário (pois cada inventário fica vinculado a um RT). Dessa forma, somente após a confirmação deste novo inventário é que as informações devem ser enviadas ao SNGPC.

– Observação: o usuário não pode enviar informações sobre medicamentos que ele comercializava (irregularmente) antes de realizar o credenciamento no SNGPC ANVISA, pois o SNGPC  não aceita o envio de informações anteriores a essa data (só podem ser enviados arquivos das movimentações que ocorreram após a data de confirmação do inventário inicial).

– Importante: como é o comprador do medicamento que apresenta seu documento de identificação, são os dados dele (do comprador) que devem ser escriturados e enviados ao SNGPC ANVISA.

 

1.5. Períodos corretos para o envio dos arquivos XML

Para o envio dos arquivos XML contendo as movimentações, é necessário observar:

– 1º envio após a confirmação do inventário:

O inventário deve ser confirmado ao final do dia, ou seja, não poderão ocorrer entradas ou saídas no mesmo dia após a confirmação do inventário. Exemplo: confirmação do inventário em 1 / 11 / 2007. O primeiro arquivo XML deve ter a data inicial de 2 / 11 / 2007.

– 2º envio em diante:

Qual foi a data do último envio do arquivo XML validado e aceito? Vamos exemplificar que tenha sido dia 16 / 9 / 2007. A data inicial (da movimentação) do próximo arquivo será 17 / 9 / 2007 e a final será o dia anterior à data do novo envio, por exemplo, se este novo envio for 23 / 9 / 2007 a data final (da movimentação) será dia 22 / 9 / 2007, no caso de envios sequenciais.

– Envios em atraso:

Enviar novos arquivos, com as correções inclusas e remetê-los ao sistema SNGPC ANVISA. Lembrando que os arquivos enviados devem ter somente movimentações com no máximo sete dias. Assim, por exemplo, caso tenha ficado 21 (vinte e um) dias sem enviar movimentações, deverá gerar três arquivos corresponde aos períodos 1 a 7 (data de envio: 22), 8 a 14 (data de envio: 23) e 15 a 21 (data de envio: 24). Mas atenção! Só enviar o arquivo seguinte se o anterior for validado e aceito!

Observação: o farmacêutico deve enviar o arquivo contendo obrigatoriamente um período de movimentação de (no mínimo) um a (no máximo) sete dias, mesmo que o envio ocorra em atraso. O SNGPC ANVISA não aceitará arquivo com período de movimentação superior a sete dias. Lembramos que o atraso em relação à periodicidade de envio dos arquivos XML implica em infração sanitária por descumprimento da RDC nº 27 / 2007.

 

1.6. Documentos que ainda precisam ser encaminhados à Visa local

Apesar de o SNGPC ANVISA substituir a escrituração manual em livros de registro, os estabelecimentos ainda devem apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de Vigilância Sanitária local os seguintes documentos:

– Balanços trimestrais e anuais: BSPO (Balanço de substâncias psicoativas e outras sujeitas a controle especial) e BMPO (Balanço de medicamentos psicoativos e outros sujeitos a controle especial)

– Relação mensal das notificações de receitas “A” (RMNRA).

– Relação mensal das notificações de receitas “B2” (RMNRB2).

 

1.7. Escrituração de medicamentos de uso tópico contendo substâncias retinoicas ou anabolizantes

De acordo com a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 e suas atualizações, os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias das listas C3 (retinoicas) e C5 (anabolizantes) ficam sujeitos à venda sob prescrição médica sem retenção de receita. Portanto, assim como não era necessária sua escrituração em livro manual no passado, também não é necessária sua escrituração no SNGPC atualmente.

 

1.8. Transferência de produtos entre empresas

O SNGPC ANVISA só aceita a transferência de medicamentos e insumos entre empresas com mesma raiz de CNPJ, ou seja, entre filiais de uma mesma empresa. Transferências entre empresas de raízes de CNPJ diferentes (sem autorização da Visa local) não poderão ser realizadas, conforme legislação vigente.

 

1.9. Devolução de medicamentos controlados

O sistema não permite a devolução de medicamentos controlados da farmácia para a distribuidora nem do paciente para a farmácia, tendo em vista o risco sanitário e o estabelecido pela Portaria SVS / MS nº 344 / 1998.

 

1.10. Acesso ao histórico de movimentações

Somente o responsável técnico tem acesso a relatórios, inventários e status de transmissão de arquivos no SNGPC ANVISA. O responsável legal apenas acessa o SNGPC para realizar a associação de novo RT, como última etapa do passo a passo para troca de responsável técnico.

 

1.11. Certificado de Transmissão Regular (CTR)

Foi implementado no SNGPC ANVISA  o Certificado de Transmissão Regular (CTR), que pode ser gerado pelo responsável técnico (RT) das farmácias e drogarias credenciadas no SNGPC e que estejam com sua escrituração eletrônica atualizada no SNGPC.

Para se gerar o certificado, o estabelecimento farmacêutico deve cumprir com todos os requisitos abaixo:

– Ter seu inventário confirmado há pelo menos 30 (trinta) dias;

– Ter enviado pelo menos 4 (quatro) arquivos XML validados e aceitos nos últimos 30 (trinta) dias, o que corresponde ao envio de, no mínimo, um arquivo a cada 7 (sete) dias; e

– A data final do último período de movimentação informado, validado e aceito, deve ser menor ou igual a 10 (dez) dias da data da geração do certificado.

Depois de gerado, o certificado tem validade de 30 (trinta) dias e neste período não é possível gerar um novo certificado. Cada CTR gerado possui um código de autenticidade que pode ser usado para se conferir sua autenticidade clicando aqui.

 

1.11.1. Vantagens do CTR

O CTR tem a vantagem de informar que a empresa está em dia com a escrituração eletrônica no SNGPC ANVISA, o que não era possível somente com o certificado de escrituração digital, que informa somente que a empresa se credenciou no sistema, ou seja, possui inventário confirmado.

O CTR permanecerá em fase de teste nos próximos 30 (trinta) dias, período em que os farmacêuticos devem utilizar a ferramenta pela primeira vez. Em caso de falhas na geração do certificado, a Coordenação do SNGPC Anvisa deve ser informada através do 0800-6429782 ou pelo e-mail sngpc.controlados@anvisa.gov.br.

Lembre-se que tanto o CTR quanto o certificado de escrituração digital são documentos complementares que podem ser solicitados pela fiscalização sanitária e por distribuidoras de medicamentos. Os documentos obrigatórios para a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial são a licença sanitária, certificado do Conselho Regional de Farmácia e autorização de funcionamento (AFE) com atividade para comercialização de medicamentos controlados (para drogaria) e Autorização Especial (AE) para farmácias com manipulação.

 

1.11.2. Passo a passo para emissão do CTR

O CTR deverá ser gerado pelo Farmacêutico Responsável Técnico (RT), responsável pelo SNGPC na farmácia / drogaria. Para gerá-lo, clique aqui (ou acesse: www.anvisa.gov.br > clique no botão “SNGPC” (canto inferior direito da tela) > clique em “acesso aos sistemas” > clique em “Entrada no sistema SNGPC” ) e siga as orientações abaixo:

– preencha os campos de e-mail e senha e clique no botão “entrar”

– clique em ‘Certificado de transmissão regular’ (canto esquerdo da tela).

Caso a empresa esteja em dia com as transmissões ao SNGPC ANVISA, o certificado será gerado com validade de 30 (trinta) dias. Assim, caso o RT faça o mesmo procedimento dentro de 30 dias (ou seja, necessite novamente do certificado), será o mesmo CTR que estará disponível.

Caso a empresa tenha confirmado o inventário há menos de 30 (trinta) dias não será gerado o CTR, e sim um documento informativo, explicando o motivo pelo qual o CTR não estará disponível (“a emissão do certificado só é possível após 30 dias da confirmação do inventário e o envio regular dos arquivos XML”).

 

1.12. Legislação

Fonte : Anvisa

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