Dúvidas: ANVISA

O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial.

• Monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias entorpecentes e psicotrópicas e seus precursores; 
• Aperfeiçoar o processo de escrituração; 
• Permitir o monitoramento de hábitos de prescrição e consumo de substâncias controladas em determinada região para propor políticas de controle; 
• Captar dados que permitam a geração de informação atualizada e fidedigna para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para a tomada de decisão; 
• Dinamizar as ações da vigilância sanitária.

Não. Cada estabelecimento deverá contratar um desenvolvedor de programas de computador que irá criar ou adaptar um software já existente para a geração do arquivo XML. XML(eXtended Markup Language) é uma linguagem de marcação e foi definida como padrão de transmissão de informações do SNGPC. As orientações para adaptação a este padrão podem ser obtidas nos manuais disponíveis no hotsite do SNGPC: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp

Através do link: http://www.anvisa.gov.br/sngpc

O SNGPC para farmácias e drogarias particulares é a primeira etapa de um projeto maior, integrante da Política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que deverá futuramente englobar toda a cadeia de produção (farmácias hospitalares e públicas, indústrias e distribuidoras).

Não. Neste primeiro momento apenas as farmácias e drogarias particulares se cadastrarão.

Não. Neste primeiro momento estes estabelecimentos ficarão dispensados do cadastramento. Futuramente será disponibilizado um módulo específico para estes estabelecimentos.

Sim, cada estabelecimento fará o credenciamento de forma independente, respeitando os prazos estabelecidos pela RDC nº 27/07, de acordo com a atividade e a região onde se localiza.

Sim. Somente usuários cadastrados poderão acessar o sistema por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível.

Não. O que deve ser obedecido é o padrão de transmissão de dados, que deverá ser em XML adequado aos Esquemas XML do SNGPC.

Podem ser acessados através do link: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/esquemas.asp

Sistema de fácil conversão para outros formatos (inclusive para o próprio XML), não fabrica dados artificiais ou de duvidosa efetividade, os custos para desenvolvimento são menores, oferece maior agilidade do desenvolvimento e estabelece um padrão que tende a tornar-se muito estável.

Após o cadastramento do estabelecimento no SNGPC os livros deverão ser encerrados junto ao órgão de vigilância sanitária competente e arquivados.

Sim. A transmissão dos dados de movimentação deverá ser realizada em intervalos de no mínimo um e no máximo sete dias consecutivos conforme a RDC Nº. 27, de 30 de março de 2007.

Nesta situação o usuário deverá enviar um e-mail para: sngpc.controlados@anvisa.gov.br apenas relatando o problema que o impossibilitou de enviar os dados e assim que o sistema for restabelecido o usuário procederá a transmissão dos dados referentes ao período.

O farmacêutico é o profissional que tem o perfil de transmissor junto ao SNGPC e é o responsável pela escrituração do estoque e da movimentação de controlados; na sua ausência ou afastamentos, as transmissões permanecerão bloqueadas durante o período considerado caso não haja farmacêutico substituto. 

Nas ausências menores ou superiores a 30 dias não poderão ocorrer vendas ou movimentações, a não ser que o estabelecimento contrate ou já possua um farmacêutico substituto e cadastre o mesmo no sistema de segurança da Anvisa.

Já estão disponíveis os guias para acesso, estes são autoexplicativos para adaptação e utilização da transmissão.

Este prazo foi estabelecido para que se tenha um controle constante das movimentações e para que as estatísticas relacionadas estejam sempre atualizadas. O envio deverá ocorrer dentro deste período mesmo que não tenha havido movimentações.

Não é necessária declaração de isento para estes casos.

Esta movimentação é prevista como Retirada de Amostra para Controle de Qualidade.

Tendo em vista o risco sanitário e o estabelecido pela portaria 344/1998 não é possível ocorrerem devoluções de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, salvo em casos de desvio de qualidade.

Não, você somente pode lançar no inventário inicial os medicamentos que possuam estoque no seu estabelecimento. Futuras aquisições de medicamentos, zerados no momento da confirmação do inventário, serão transmitidas à base de dados do SNGPC por meio das entradas registradas nos arquivos XML.

Quando ocorrer essa mensagem, significa que empresa foi cadastrada anteriormente. Nesse caso, deve-se recuperar a senha de acesso ao Cadastramento da Empresa (clique aqui para saber como recuperar a senha de acesso ao Cadastramento).

Uma fez cadastrada, não é possível excluir o cadastro da empresa, apenas atualizá-lo. Assim deverá ser seguido os procedimentos para cadastramento de novo e-mail e senha. De posse da nova senha a empresa poderá fazer as atualizações necessárias conforme item “Como fazer para alterar os dados cadastrais da empresa?” (clique aqui para saber como fazer atualização cadastral). 

No momento em que o novo RT ou o RT Substituto acessar o SNGPC e clicar no link “entrada inventário”. O SNGPC buscará as informações do inventário finalizado, não havendo portanto a necessidade de se re-digitar todo o estoque. O novo RT ou o RT Substituto deve fazer a conferência do que está contido no inventário e o que há no estoque da Farmácia ou Drogaria antes de se confirmar o inventário. Há a possibilidade de se realizar ajuste de inventário caso haja alguma divergência, este ajuste fica registrado no histórico do estabelecimento dentro da base do SNGPC.

Sim, todas as filiais de uma rede devem se credenciar ao SNGPC (realizar o inventário inicial) e deverão estar informatizadas para a geração dos arquivos XML. O envio periódico destes arquivos (com as movimentações de entradas e saídas de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial) pode ser realizado de qualquer computador com acesso à Internet, o envio não precisa ser realizado obrigatoriamente do computador do estabelecimento. Não é necessário que todas as filiais se credenciem ao mesmo tempo, mas é importante se credenciar ao SNGPC dentro dos prazos estabelecidos pela RDC 27 de 30 de março de 2007 e pela Instrução Normativa nº 11 de 31 de outubro de 2007.

Os e-mails deverão ser necessariamente diferentes. O e-mail deve ser único por cadastro, ou seja, cada CNPJ e cada CPF deve ter um e-mail próprio, pois o e-mail é utilizado como identificador. 

Para recuperar o inventário, o responsável técnico deve acessar o SNGPC e clicar em Entrada de inventário (este menu só será exibido se o inventário estiver mesmo finalizado), o sistema irá apresentar dois botões, um para iniciar um novo inventário e outro para recuperar o inventário existente (permitindo alterações necessárias). Em qualquer dos dois casos, o usuário deverá atualizar o inventário com os medicamentos/insumos que tiver em estoque e confirmar o inventário, voltando para o fluxo normal do sistema.

Não, esta prática não é permitida. Não se pode criar este sistema de “crédito”, a dispensação é um ato único. Caso o cliente queira comprar menos do que foi prescrito é direito dele, mas deve ser informado que não poderá retirar as outras unidades futuramente (mesmo dentro do prazo de validade da receita). O Farmacêutico deve escrever no carimbo, no verso da receita, e lançar no SNGPC a quantidade realmente dispensada.

Se o estabelecimento não trabalha com medicamentos ou substâncias sujeitas a controle especial e, portanto não possui Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial que contemple estas atividades e nem livros de registros, ele não precisará se credenciar ao SNGPC.

A não aceitação do seu arquivo XML pode estar ocorrendo por diversos motivos, orientamos que você entre em contato com o seu desenvolvedor de software para que sejam checados alguns itens, dentre eles citamos: a geração do arquivo XML pelo seu software e a programação que foi realizada conforme orienta os esquemas XML disponíveis neste hotsite. Caso haja algum item em desacordo o seu arquivo pode não ser aceito pela base de dados do SNGPC.

Tanto as Notificações (azuis) quanto as Receitas de Controle Especial em duas vias (brancas) e as receitas de emergência precisam ser lançadas no SNGPC. A escrituração eletrônica das receitas brancas e das receitas de emergência devem ser realizadas com o número sequencial que normalmente já é atribuído pelo próprio Farmacêutico Responsável Técnico para controle interno destas receitas.

Sim. O SNGPC aceita que um Farmacêutico seja Responsável Técnico por mais de um estabelecimento. Para isso o Farmacêutico deverá estar cadastrado em cada um dos CNPJ´s e possuir perfil “sngpc-empresa” atribuído pelos gestores de segurança de cada estabelecimento.

Para o esclarecimento das principais dúvidas sobre estas documentações favor acessar o endereço: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/autoriza.htm

No caso de e-mail bloqueado por excesso de tentativas, o gestor de segurança deverá encaminhar e-mail para gegar@anvisa.gov.br informando o CNPJ da empresa a qual se encontra associado e o e-mail bloqueado para que seja realizado o desbloqueio. Será criada nova senha padrão para acesso ao sistema de peticionamento.

Este problema foi solucionado em 28/10/2007. A partir desta data, o SNGPC aceita que sejam digitados até 20 dígitos no campo do arquivo XML referente ao número do lote.

Em 28/10/2007 o Esquema XML foi alterado para que seja possível a comunicação do CNPJ quando o comprador for pessoa jurídica. Foi incluída também o SRF como órgão emissor da identidade, para ser utilizado no caso de uso do CNPJ.

Informamos que o SNGPC não está impedindo o credenciamento de estabelecimentos mesmo após o prazo do dia 27/01/2008. O Farmacêutico Responsável Técnico que perdeu o prazo deve se credenciar ao SNGPC e iniciar as transmissões dos arquivos XML imediatamente. Apesar do SNGPC não bloquear o credenciamento e as transmissões, cabe lembrar que todo procedimento realizado no Sistema fica registrado na base de dados da Anvisa, com visualização pelas Vigilâncias Locais. Pelo atraso, o estabelecimento e o RT estão sujeitos às penalidades previstas nas Legislações Sanitárias e Éticas aplicadas pela Vigilância Sanitária e Conselho de Classe respectivamente.

Quanto ao envio dos arquivos XML, existem duas situações: o intervalo para envio deve ser de no máximo 7 dias e o conteúdo do arquivo deverá refletir as movimentações (entradas e saídas) referentes a no máximo 7 dias. Se você tentar enviar um arquivo com o conteúdo de movimentações maior do que 7 dias ele não será aceito. O que o SNGPC não está bloqueando ainda é o envio atrasado, ou seja, a RDC 27/2007 exige que a periodicidade de envio seja de no máximo 7 dias, se você enviar o arquivo após 7 dias, o SNGPC não bloqueará neste momento, mas você estará sujeito às penalidades da lei 6437/1977. O atraso no envio fica registrado no histórico de movimentações.

Para que a validação dos arquivos XML ocorra de forma ágil e os eventuais erros possam ser corrigidos antes do prazo de 7 dias é fundamental que eles possuam no máximo 2 MB (megabytes). Se a sua Farmácia ou Drogaria possui uma grande movimentação semanal será necessário realizar diversas transmissões de arquivos XML de menor tamanho durante a semana ao invés do envio de apenas um único arquivo semanal com mais de 2MB. Arquivos muito grandes tornam todo o processo de validação lento e, no caso da ocorrência de algum erro, o trabalho de identificação e ajuste se torna muito mais difícil. A transmissão em arquivos menores ajuda tanto você como a Anvisa no tratamento dos arquivos de movimentação.

Foram realizados testes e não há problemas com a rotina de atribuição de perfil. Se o Gestor também é o RT de um estabelecimento, o perfil de acesso é dado automaticamente. No entanto, esse procedimento é realizado de hora em hora na base de dados, portanto, é necessário que esse RT aguarde pelo menos uma hora a partir do momento do cadastro para poder acessar o sistema.