O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é uma ferramenta essencial para o controle rigoroso da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial no Brasil. O sistema foi criado com o objetivo de assegurar a rastreabilidade e a segurança na comercialização desses produtos, prevenindo o uso inadequado e assegurando que as farmácias e drogarias operem dentro das normas estabelecidas. Este artigo oferece um guia detalhado sobre o envio de movimentações ao sistema, abordando desde a realização do inventário inicial até a emissão do Certificado de Transmissão Regular (CTR), e explora a importância de cada etapa para garantir a conformidade com a legislação sanitária.
Envio de Movimentações no SNGPC
O envio de movimentações ao SNGPC é um dos aspectos mais críticos do gerenciamento de produtos controlados. Cada farmácia e drogaria que comercializa medicamentos sujeitos a controle especial precisa reportar suas movimentações regularmente. Isso inclui a entrada, saída, devolução, e até a perda de medicamentos controlados. A correta transmissão dessas informações não só assegura a conformidade com as normas da Anvisa, mas também protege o estabelecimento de possíveis penalidades e ajuda a manter um controle rigoroso sobre o uso desses medicamentos, que possuem grande potencial de abuso.
Como Fazer o Inventário Inicial
O inventário inicial é o primeiro passo para que uma farmácia ou drogaria possa começar a utilizar o SNGPC. Trata-se de uma declaração completa de todo o estoque de medicamentos controlados que o estabelecimento possui no momento da adesão ao sistema. Esse inventário deve ser feito pelo farmacêutico responsável técnico (RT), que é o profissional habilitado a realizar este procedimento.
Ao realizar o inventário inicial, o RT deve acessar o sistema com suas credenciais e registrar manualmente todos os produtos controlados, um por um. Isso inclui medicamentos industrializados, que devem ser cadastrados pelo número de registro na Anvisa, e insumos, que são registrados pela Denominação Comum Brasileira (DCB). O número de registro dos medicamentos é encontrado na embalagem do produto e deve ser digitado com exatidão, garantindo que o sistema receba as informações corretas. Além disso, para insumos farmacêuticos, deve-se registrar a quantidade exata em miligramas que o estabelecimento possui em estoque.
É crucial que o inventário seja realizado ao final do dia ou em um período em que não haja movimentação de estoque, como fins de semana. Isso porque o inventário deve refletir exatamente o que o estabelecimento possui em seu estoque físico naquele momento. Após a conclusão do inventário inicial, o RT deve confirmar os dados para que o primeiro arquivo XML seja gerado e transmitido no dia seguinte. Essa confirmação marca o início da utilização oficial do sistema, e qualquer erro no inventário inicial pode comprometer a conformidade do estabelecimento.
Inventário em Branco e Certificado de Escrituração Digital
Uma prática incorreta que deve ser evitada é a confirmação de um inventário em branco apenas para obter o Certificado de Escrituração Digital (CED). Segundo a RDC nº 27/2007, o inventário inicial deve ser uma declaração completa de todo o estoque de substâncias e medicamentos controlados que o estabelecimento possui. Confirmar um inventário vazio não atende a essa exigência e pode causar problemas futuros, como inconsistências no controle de estoque e dificuldades na transmissão de dados ao sistema.
Além disso, é importante entender que o Certificado de Escrituração Digital é um documento complementar que pode ser exigido por distribuidoras, mas ele não é suficiente para a comercialização de medicamentos controlados. Para que uma farmácia ou drogaria possa realizar a venda desses produtos, é necessário possuir autorizações como a Autorização de Funcionamento (AFE) e, para farmácias com manipulação, a Autorização Especial (AE). Esses documentos são fundamentais e devem estar sempre em dia.
Escolha do Arquivo XML
O formato XML foi escolhido pela Anvisa para a transmissão de dados ao sistema por ser uma tecnologia amplamente utilizada e segura. O XML permite que os dados sejam estruturados de forma clara e acessível, facilitando a leitura e validação das informações transmitidas. A escolha desse formato garante que os dados sejam transmitidos com integridade e que possam ser facilmente integrados com outros sistemas de gestão utilizados pelas farmácias e drogarias.
Programa para Gerar o Arquivo XML
Para gerar os arquivos XML necessários para a transmissão de dados, é preciso utilizar um software específico. Esse programa deve ser capaz de gerar arquivos que estejam em conformidade com o esquema XML padrão definido pela Anvisa. Existem diversas opções de software no mercado, cada uma com suas particularidades, e cabe ao RT escolher o que melhor atende às necessidades do estabelecimento. É fundamental que o software escolhido seja confiável e atualizado regularmente, para evitar problemas na geração e envio dos arquivos.
Embora a Anvisa não recomende softwares específicos, é essencial que o programa utilizado esteja alinhado com as normas técnicas do sistema, garantindo que os dados sejam transmitidos corretamente. Além disso, é importante que o RT ou a equipe de TI do estabelecimento esteja familiarizada com o funcionamento do software, para que possam identificar e corrigir eventuais problemas na geração dos arquivos.
Como Enviar o Arquivo XML
Após a confirmação do inventário inicial e a geração do arquivo XML, o próximo passo é enviar esse arquivo ao sistema. O processo de envio deve seguir rigorosamente os parâmetros estabelecidos, pois qualquer erro pode resultar na rejeição do arquivo e em possíveis penalidades para o estabelecimento.
O arquivo deve conter todas as movimentações de entrada e saída de medicamentos controlados em um período de no mínimo 1 e no máximo 7 dias. É importante destacar que o sistema não bloqueia o envio de arquivos após o intervalo de sete dias, mas o atraso pode ser considerado uma infração sanitária. Por isso, é recomendável manter um cronograma regular de envio, garantindo que todas as movimentações sejam reportadas no prazo correto.
Além disso, o arquivo não pode exceder o tamanho de 1,5 MB, e o sistema permite o envio de apenas um arquivo por dia. Se o RT identificar algum erro no arquivo enviado, ele deve corrigir o problema no software utilizado e reenviar o arquivo corrigido. É essencial que o RT verifique o status de transmissão para confirmar que o arquivo foi aceito e validado pelo sistema. Caso contrário, o arquivo deve ser reprocessado e reenviado.
Outro aspecto importante é que, em períodos em que a farmácia ou drogaria não tenha um RT cadastrado, a comercialização de medicamentos controlados deve ser suspensa. Após a nomeação de um novo RT, um novo inventário deve ser confirmado, e somente após essa confirmação as transmissões podem ser retomadas.
Períodos Corretos para o Envio dos Arquivos XML
O envio regular dos arquivos XML é essencial para a manutenção da conformidade com as normas sanitárias. O primeiro envio deve ocorrer imediatamente após a confirmação do inventário inicial, com o período de movimentação começando no dia seguinte. Para os envios subsequentes, o período de movimentação deve ser contínuo, ou seja, a data inicial do novo arquivo deve ser o dia seguinte ao último período enviado e validado.
No caso de atraso no envio, é necessário enviar os arquivos de forma sequencial, respeitando o limite de sete dias por arquivo. Por exemplo, se um estabelecimento ficar 21 dias sem enviar movimentações, será necessário gerar três arquivos distintos, cada um contendo as movimentações de um período de sete dias. Cada arquivo deve ser enviado e validado antes que o próximo possa ser transmitido.
O não cumprimento desses prazos pode resultar em infrações sanitárias, além de comprometer a integridade dos dados transmitidos ao sistema. Portanto, é crucial que o RT mantenha um cronograma rigoroso de envio e acompanhe regularmente o status de transmissão dos arquivos para garantir que tudo esteja em conformidade.
Documentos que Ainda Precisam ser Encaminhados à Visa Local
Embora o sistema substitua a escrituração manual em livros de registro, alguns documentos ainda precisam ser encaminhados à Vigilância Sanitária local. Isso inclui balanços trimestrais e anuais, como o Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO) e o Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO). Além disso, é necessário enviar a Relação Mensal das Notificações de Receitas “A” (RMNRA) e “B2” (RMNRB2).
Esses documentos são essenciais para o controle e fiscalização das movimentações de medicamentos controlados e devem ser enviados dentro dos prazos estabelecidos pela legislação. A apresentação desses documentos é uma exigência adicional que complementa o envio dos arquivos XML, garantindo que todas as movimentações sejam devidamente registradas e fiscalizadas.
Escrituração de Medicamentos de Uso Tópico Contendo Substâncias Retinoicas ou Anabolizantes
Medicamentos de uso tópico que contêm substâncias retinóicas ou anabolizantes, como os listados nas listas C3 e C5 da Portaria SVS/MS nº 344/1998, não precisam ser escriturados no sistema. Essa isenção se deve ao fato de que esses medicamentos são vendidos sob prescrição médica sem retenção de receita, e, portanto, não estão sujeitos ao mesmo nível de controle que outros medicamentos controlados.
Essa isenção facilita o processo de gestão desses produtos para farmácias e drogarias, permitindo que o foco seja mantido em medicamentos que possuem maior risco de abuso e que exigem um controle mais rigoroso.
Transferência de Produtos entre Empresas
As regras para a transferência de medicamentos controlados entre empresas são bastante restritivas. De acordo com a legislação, somente é permitida a transferência de medicamentos entre filiais de uma mesma empresa, ou seja, empresas que possuem a mesma raiz de CNPJ. Transferências entre empresas de CNPJs diferentes sem autorização prévia da Vigilância Sanitária local são proibidas.
Essa restrição visa evitar o desvio de medicamentos controlados e garantir que todas as transferências sejam devidamente registradas e fiscalizadas. As empresas que realizam transferências devem manter um controle rigoroso dessas operações e garantir que todas as movimentações sejam reportadas corretamente.
Devolução de Medicamentos Controlados
A devolução de medicamentos controlados é uma operação que exige cuidados específicos devido ao risco sanitário envolvido. O sistema não permite a devolução de medicamentos controlados da farmácia para a distribuidora nem do paciente para a farmácia. Isso se deve ao potencial de risco que essas operações representam, incluindo o perigo de contaminação, falsificação ou uso inadequado dos medicamentos devolvidos.
Em casos onde a devolução é necessária, como em situações de recall ou problemas de qualidade, as farmácias devem seguir protocolos específicos definidos pela Anvisa e pela Vigilância Sanitária local. Esses protocolos geralmente incluem a destruição dos medicamentos devolvidos sob supervisão, garantindo que eles não retornem ao mercado de forma irregular.
Acesso ao Histórico de Movimentações
O acesso ao histórico de movimentações de medicamentos controlados é uma função restrita ao RT, que é responsável pela gestão do estoque e pela transmissão das informações ao sistema. Através do histórico, o RT pode acessar relatórios detalhados sobre as entradas e saídas de produtos, verificar o status de transmissão dos arquivos e garantir que todas as informações transmitidas estão corretas. O histórico é uma ferramenta crucial para manter o controle sobre a gestão de medicamentos controlados, permitindo que o farmacêutico identifique qualquer discrepância ou problema que possa surgir durante a operação diária.
Além de acessar os relatórios e inventários, o RT pode utilizar o histórico para auditar as movimentações, garantindo que todos os processos estão sendo seguidos conforme as normativas sanitárias. Em casos de fiscalização, o histórico de movimentações serve como uma evidência da conformidade do estabelecimento com as exigências legais.
Certificado de Transmissão Regular (CTR)
O Certificado de Transmissão Regular (CTR) é um documento que comprova que a farmácia ou drogaria está cumprindo regularmente com a escrituração eletrônica de medicamentos controlados. O CTR é essencial para demonstrar que o estabelecimento está em dia com as suas obrigações perante a Anvisa e outras autoridades sanitárias. Este certificado deve ser gerado pelo RT, que é responsável por garantir que todos os arquivos de movimentação foram enviados corretamente e dentro dos prazos estabelecidos.
Vantagens do CTR
Possuir um CTR válido traz várias vantagens para as farmácias e drogarias. Além de ser uma exigência de conformidade, o CTR pode ser solicitado durante inspeções da Vigilância Sanitária, atuando como uma prova de que o estabelecimento está operando de acordo com as normas. Para as distribuidoras de medicamentos, o CTR serve como um indicador da regularidade do estabelecimento, o que pode facilitar a negociação e aquisição de novos produtos. Além disso, o CTR fortalece a credibilidade do estabelecimento junto aos clientes e ao mercado, mostrando que a farmácia ou drogaria está comprometida com a segurança e a legalidade no comércio de medicamentos controlados.
Outro benefício é que, ao manter a escrituração eletrônica em dia, o RT minimiza o risco de infrações sanitárias e possíveis penalidades. O CTR também permite que o estabelecimento responda rapidamente a qualquer solicitação de informações por parte das autoridades, tornando o processo de fiscalização mais transparente e eficiente.
Passo a Passo para Emissão do CTR
A emissão do CTR deve seguir um processo específico, que começa com a verificação dos requisitos necessários. O RT deve garantir que o inventário foi confirmado há pelo menos 30 dias e que pelo menos quatro arquivos de movimentação foram enviados, validados e aceitos nos últimos 30 dias. Além disso, a data final do último período de movimentação informado deve ser menor ou igual a 10 dias da data de geração do certificado.
Para emitir o CTR, o RT deve acessar o sistema, inserir suas credenciais e selecionar a opção de gerar o certificado. Se todos os requisitos forem atendidos, o sistema emitirá o CTR, que terá uma validade de 30 dias. Durante esse período, não é possível emitir um novo certificado, o que exige que o estabelecimento mantenha sua regularidade na transmissão dos arquivos. Caso os requisitos não sejam atendidos, o sistema gerará um documento informativo explicando as razões pelas quais o CTR não foi emitido, permitindo que o RT tome as medidas corretivas necessárias.
Legislação
O funcionamento do sistema é regido por várias normativas, que estabelecem as regras e procedimentos que farmácias e drogarias devem seguir ao lidar com medicamentos controlados. As principais regulamentações incluem a RDC nº 27/2007, que institui o sistema, e a Portaria SVS/MS nº 344/1998, que regula o controle de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Essas normativas são fundamentais para garantir a segurança e a eficácia do sistema de controle de medicamentos no Brasil. Elas definem não apenas os procedimentos para a transmissão de dados, mas também as responsabilidades dos farmacêuticos e estabelecimentos no manejo de medicamentos controlados. A conformidade com essas normas é essencial para evitar penalidades e garantir que o estabelecimento opere dentro da legalidade.
Conclusão
O SNGPC é uma ferramenta vital para o controle da comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial no Brasil. Sua correta utilização, desde a realização do inventário inicial até a emissão do Certificado de Transmissão Regular, garante que farmácias e drogarias estejam em conformidade com as normas sanitárias. Além de proteger a integridade do negócio, o sistema contribui significativamente para a segurança dos pacientes e para a prevenção do uso indevido de substâncias controladas.
Manter-se atualizado sobre as exigências do sistema e seguir rigorosamente os procedimentos estabelecidos é crucial para o sucesso e a legalidade da operação farmacêutica. Em um setor tão sensível quanto o de medicamentos controlados, a atenção aos detalhes e a conformidade com a legislação não são apenas boas práticas, mas requisitos essenciais para a manutenção da licença de operação e para a proteção da saúde pública. Faça um test-drive com o SNGPC Remoto e descubra como o software da CMA Sistemas poderá ajudar a sua farmácia a atender os requisitos da ANVISA.
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